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医疗器械注册咨询 医疗器械生产许可 医疗器械经营许可 医疗器械出口认证 进口医疗器械注册 临床试验研究 医疗器械经营备案 体外诊断试剂经营许... 其他技术服务
  • 额温枪CE认证 额温枪顾名思义就是通过测量额头的温度来探测人体是否有发热的情况，额温枪是一种利用红外接收原理测量人体的测温计。使用时，只须方便的将探测窗口对准额头位置，就能快速、准确的测得人体温度。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械出口认证
  • 口罩CE认证怎么办理？ 口罩作为防护类卫生用品，戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以阻挡有害气体、气味、病菌、粉尘，因此口罩的质量，影响着受保护者的身体健康，质量达标与否尤为重要。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械出口认证
  • 欧洲口罩CE认证介绍 2020年我们因NCP新冠肺炎疫情国家鼓励企业加速和转型扩展生产疫情防护产品，而口罩是最热门的防护产品，我们中国人基本抢空了全世界口罩，随着口罩产能的加速和疫情控制在今年6月份必会引来口罩热潮，相信很多口罩生产厂会想办法转出口。... 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械出口认证
  • CMDCAS认证介绍 从2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规——加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械出口认证
  • ISO13485体系认证咨询 ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如：美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械出口认证
  • 美国FDA注册/QSR体系建立 美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration ，FDA)对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械出口认证
  • 日本药事法JPAL介绍 日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订事宜。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械出口认证
  • FDA医疗器械质量体系手册框架介绍  医疗器械质量体系手册   A Small Entity Compliance Guide First Edition (Supersedes the Medical Device Good Manufacturing Practices [GMP] Manual)   小实体企业认证指南第一版(用于取代原医疗器械GMP手册) 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械出口认证
  • 澳洲TGA认证介绍 TGA是Therapeutic GoodsAdministration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械出口认证
  • FDA注册的几个常见问答 食品和药品管理局(Foodand Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department OfHealth and Human Services)的公共健康服务署(Public HealthService)，负责美国所有有关食品 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械出口认证
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