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医疗器械注册咨询 医疗器械生产许可 医疗器械经营许可 医疗器械出口认证 进口医疗器械注册 临床试验研究 医疗器械经营备案 体外诊断试剂经营许... 其他技术服务
  • 医疗器械注册跟踪要求 一、接受按本章D分部要求定义的被跟踪器械的任何一位患者，可以拒绝透露或拒绝允许透露其姓名、地址、电话号码、身份证件及社会保障号码，或其他便于跟踪的身份信息。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 注册申报的循证和保密 在审查医疗器械注册申报材料中，审查人员应严格遵守法律法规，并依据既有的科学结论 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 认证类资料和声明性文件的审查 我们对境外上市的产品缺乏有效的监管手段，并对发达国家批准的 文件过分信任，我们总是习惯于将境外政府批准申报产品上市的证书作为在中 国市场上市的当然依据 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 注册产品标准应包含的内容 1.除符合本部分第6条要求之外的器械的性能特征及检测方法;   2.器械的设计、结构、部件、成分和性质，匹配的动力系统，以及对该系统的连接;   3.适用于器械的制造流程及质量管理方式(如抽样方式和数量); 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 一类体外诊断试剂注册 首次注册申请材料1.《境内体外诊断试剂注册申请表》 申请人填报的《境内体外诊断试剂注册申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 医疗器械注册检验（型式检验） 一、随机文件 1)使用说明书（中文）、技术说明书（中文）及维护手册（中文）。 2) 产品总装图，工作原理图，线路图，部件配置图，绝缘图及显像管（若有）的技术资料，其中网电源部分和应用部分要有详细的图纸和绝缘图。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
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