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医疗器械注册咨询 医疗器械生产许可 医疗器械经营许可 医疗器械出口认证 进口医疗器械注册 临床试验研究 医疗器械经营备案 体外诊断试剂经营许... 其他技术服务
  • 进口医疗器械CFDA注册代理 已获境外医疗器械上市许可的首次注册提交材料目录：   资料编号(一)境外医疗器械注册申请表;   资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明; 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 对医疗器械申报资料的一些具体要求 在现行制度下，一些制度和程序缺失或不合理，给申请人造成不便，应该 加以完善。以下内容在前画各章可能有过叙述，但还需要强调一下： 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版） 本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 洁净厂房选址,设计和建造技术咨询 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 医疗器械质量体系的要求 对质量体系的审核工作今后必将被纳入到评价体系中来，并成为监督管理的一个重要环节。 制造商根据YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》进行医疗器械的设计、生产和服务，应满足所在国法规的要求和保持质量管理体系的有... 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 医疗器械的跟踪要求——范围 一些高风险器械上市后应进行跟踪。器械的跟踪应包括有条件上市后的跟 踪和正式上市后的跟踪两部分，也包括生产过程、临床试验和临床正式应用的 全过程的跟踪。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 对创新体外诊断试剂的认识 对于创新性体外诊断试剂(包括与试剂配套使用的体外诊断设备)，除了试 剂的主要性能指标(如准确度、特异度、灵敏度)应符合可参考的标准以及临 床可用性要求之外，仍应参照第八章、第十三章和第二十六章的要求开展必要 的临床试验。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 对前期已经批准上市的创新性高风险器械进行的再评价 对前期已经批准上市的创新性高风险器械进行再评价，提出改进或退审处理意见：(一)某企业生产的热化疗灌注系统，省局曾经按第二类器械给予批准注 册，该器械注册证到期后，由于重新分类原因转为按第三类医疗器械到国家局申报重新注册。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 义齿注册检验需要提供的资料 1. 设计单(除金属义齿外其它义齿设计单上一般都要给出色号)。   2. 产品原材料注册证复印件和使用说明书。如：烤瓷牙应提供烤瓷合金和烤瓷粉的注册证，合金的性能说明书(包含熔点等参数)，烤瓷粉的性能说明书(包含烤瓷粉的熔化温度等参... 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
  • 医疗器械的跟踪要求——定义 一、进口商，指依据法规注册的进口器械的初始经销商。“进口商”不包括促进销售的人，如经纪人、批发商或货栈。 2020-07-15  |  所属分类：医疗器械注册咨询
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