一、办理条件 

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

二、所需材料 

一般情况： 

注意事项1 . 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 

注意事项2 . 变化情况说明及相关证明文件 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 

注意事项3 . 《第一类医疗器械备案凭证》及信息表 （原件正本（收取）1份,电子件1份,复印件1份） 

注意事项4 . 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）

注意事项5 . 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 

注意事项6 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 

如果属于以下情况的，还需增加相应材料 

情况1：涉及技术要求变更的 

注意事项1 . 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份） 

三、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条 

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令）第五条、　第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条 

3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号）全部