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临床试验研究

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医疗器械临床试验要素参考表

2020-07-15  |  所属分类:临床试验研究  |  关键词:

产品类型

产品数量

周期(月)

病例数/每病种
(功能)/(每功能)

试用

验证

试用

验证

试用

验证

植入体内产品

30

10

12

6

30

10

介入体内产品

30

20

12

6

30

20

设备

1

1

6

3

150

80

避孕器械

1000

500

12

6

1000

500

放射治疗器械

1

1

12

6

50

30

物理治疗器械

(有源)

≥1

≥1

12

6

50-150*

30-100*

(无源)

—*

—*

12

6

50-150*

30-100*

体外循环类器械

—*

—*

6

3

30

10

体外诊断器械

2

1

6

3

200

100

其他

—*

—*

6

3

50-150*

30-60*

 

注:本表所列均为在一家临床试验机构中实现的数字

*代表申请时依据具体产品情况确定,有数字的在数字范围内确定

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