♛ 办理条件 / Conditions

  申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

  ۞ 申请材料清单 / List of application materials

  1、申请表

  2、证明性文件

  3、关于产品没有变化的声明

  4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  5、注册证有效期内产品分析报告

  6、产品检验报告

  7、符合性声明

  8、其他

  (1)如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。