♛ 办理条件 / Conditions

  申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

  ۞ 申请材料清单 / List of application materials

  1、医疗器械注册申请表

  2、证明性文件

  3、医疗器械安全有效基本要求清单

  4、综述资料

  5、研究资料

  6、生产制造信息

  7、临床评价资料

  8、产品风险分析资料

  9、产品技术要求

  10、产品注册检验报告

  11、说明书和标签样稿

  12、符合性声明