第二类医疗器械经营备案要求

  提交材料目录：

  1.第二类医疗器械经营备案表;

  2.企业营业执照复印件;

  3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  4.企业组织机构与部门设置说明;

  5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  6.企业经营设施和设备目录;

  7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8.经办人授权证明;

  9.其他证明材料。

  备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。