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医疗器械生产许可
请生产企业提供以下相关资料:
1) 被检样机(1台或以上,提供多台样机有利于加快进度),覆盖产品样机(每个型号1台);
2) 在需要整改时,提供额外的PCB板和EMC关键件,如电机、变压器及开关电源等(2(只)块或以上);
3) 使用说明书和技术说明书(国内注册提供中文版本,出口认证提供英文版本);
4) 电气结构资料一览表;
5) 产品结构说明;
6) 主要EMC关键件(如开关电源、滤波器、变频器及变压器等)详细资料、测试报告和(或)证明材料;
7) 电路图(电源部分(开关电源)、电路板等详细电路图);
8) 结构图(结构图、装配图、爆炸图(若有));
9) PCB布板图(包括各电子部件的位置图);
10) 填写EMC相关的表格,填写的内容详见表1~表3(加盖公章)。如果有覆盖产品申请的,增加填写的表格见表4~表5(加盖公章)。
工作时间:周一至周五 :9:00-17:30 周六至周日 :10:00-16:00
总部地址:佛山南海桂城桂澜北路28号南海万达广场4栋