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医疗器械生产许可

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EMC检验需要厂家提供的设备(配件)和资料

2020-07-15  |  所属分类:医疗器械生产许可  |  关键词:

请生产企业提供以下相关资料: 

1) 被检样机(1台或以上,提供多台样机有利于加快进度),覆盖产品样机(每个型号1台); 

2) 在需要整改时,提供额外的PCB板和EMC关键件,如电机、变压器及开关电源等(2(只)块或以上); 

3) 使用说明书和技术说明书(国内注册提供中文版本,出口认证提供英文版本); 

4) 电气结构资料一览表; 

5) 产品结构说明; 

6) 主要EMC关键件(如开关电源、滤波器、变频器及变压器等)详细资料、测试报告和(或)证明材料; 

7) 电路图(电源部分(开关电源)、电路板等详细电路图); 

8) 结构图(结构图、装配图、爆炸图(若有)); 

9) PCB布板图(包括各电子部件的位置图); 

10) 填写EMC相关的表格,填写的内容详见表1~表3(加盖公章)。如果有覆盖产品申请的,增加填写的表格见表4~表5(加盖公章)。 

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