消毒产品卫生许可证代理服务指南

一、消毒产品卫生许可证办理流程：

1.厂房选址评估与布局设计→2.设计申报→3.厂房装修→4.峻工验收申报→5.设备安装调试→6.软件准备→7.卫生许可申请材料准备→8.提交卫生许可申请→9.审厂→10.获得卫生许可证→11.产品试制→12.产品送检→13.产品备案申报

注：为了速短办证时间，产品试制、产品送检、软件准备可提前在厂房装修期间同步完成，作技术处理.

二、办理消毒产品卫生许可证的三个条件：

1、硬件要求:

（1）厂房为工业用途（或能作为临时工业用途），30米周边无污染源，与生活区有隔离。

（2） 生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。洁净室（区）应设置二次更衣室。隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。。

（3）车间规划布局与配置符合消毒产品生产企业卫生规范要求（比如配置有工艺功能间、更衣手消间、器具洗消间、拆包除尘间、内包装间、外包装间、仓库、检验室、留样室等功能间，人流物流布局合理、有净化等级要求的达到响应净化等级要求等），同时车间内地面墙面天面平整、易清洁，有足够的照明和灭菌设施，有合理的给排水和排通风设施，配置了必备的生产设备和检验设备(检验设备要委托计量校准合格)，配置不少于6人的管理技术人员（含质量安全员和检验员）。

（4）厂房最好已通过一次消防验收，并具备后续环评申报条件（如不在水源生态保护区、市政管道已通等），以备后续工厂投入生产后能满足当地监管需求。

2、软件要求：

建立一套质量安全管理制度文件，规定从采购、原辅料进出库、生产、检验、成品进出库、销售召回环节的管控要求，建立可追溯的记录资料。

3、湿件要求（产品备案时需要）：

产品试产并送检合格。

注：上述三个条件如何才能满审厂要求，我司会提供专业全程的明细指导。

三、宇鸿公司可提供的服务主要有（确保拿证）:

1.申证单元、种类、工艺与执行标准界定。

2.厂房选址评估。

3.车间规划出图（或出改造图纸）。

4.依审查标准做装修工程（或改造工程）预算。

5.工程装修（或改造指导）（我们有自己配套的工程公司，有自己经验丰富的装修团队，硬件包通过）。

6.产品标签制作与试产操作指导

7.产品送检指导。

8.申请材料准备指导、申请手续办理指导。

9.审厂前培训与自查。

10.审厂问题跟踪、证书跟踪。

11.产品标签制作指导、产品送检指导。

12.产品备案申报指导。

13.其它申证相关的服务支持。

四、宇鸿公司的服务流程:

前期企业意向与咨询问题解答→上访来访洽谈、报价→签订认证服务协议→看现场与厂房评估→企业确定租赁后，量尺与画原始图（或核对原有图纸尺寸）→设计规划出图→装修配置要求提供→工程预算（需要时）→企业工程装修（需要时）→硬件软件湿件相关项目与申请材料准备辅导（装修期间完成）→许可证申证手续办理（硬件准备时）→审厂前培训与自查→企业接受审厂→审厂问题整改指导与材料报送→拿证（包拿证）

注1：从申请到拿证约2个月左右。

五、宇鸿公司的收费标准:

   专业服务约1.5-2.5万左右，具体结合企业现有条件、申证类别、所需服务项目、远近距离决定，可预约到现场了解情况或到我公司座谈。

六、如需提供厂房装修服务的，装修流程为:

出配套工程项目示意图（不提供给企业）→工程预算→工程项目讨论与商议→签订工程装修合同→按合同进场装修施工→工程内部验收→审厂验收→硬件问题整改→工程结案

注1：装修一般20-50天左右（具体按工程量而定）

注2：工程装修费用，另外预算报价