8.1 运行的策划和控制
组织应策划、实施和控制满足所提供产品和服务要求的过程（见4.4），并实施标准第6条款确定的措施，通过：
a)确定产品和服务的要求；
b)建立以下方面的准则：
1)过程；
2)产品和服务的接收；
c)确定为达到产品和服务符合要求所需的资源；
d)按准则要求实施过程控制；
e)确定和保持必要的形成文件的信息：
1)以确信过程按照策划的要求实施；
2)以证实产品和服务符合要求。
注：“保持”包括保持不断和保留文件化信息。
运行策划的输出应与组织的运行相适应。
组织应对策划的变更进行控制并评审非预期变更的结果，必要时采取措施减轻任何负面影响。
组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。
新版变化点：
部分内容来自于2008版的7.1，在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理。
8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
与顾客的沟通包括：
a)提供与产品和服务有关的信息；
b)处理问询、合同或订单，包括对其变更；
c)获得顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；
d)处理和控制顾客财产；
e)相关时，制定应急措施的特定要求；
新版变化点：
2008版的7.2.3和7.5.4合并一起；
提出了在顾客沟通过程中，为满足顾客要求而制订的应急措施需求。应考虑如：短的交期、供应中断、人力资源短缺、交付问题、召回等情况。
8.2.2 与产品和服务有关要求的确定
在确定提供给顾客的产品和服务要求时，组织应确保：
a)产品和服务要求得到规定，包括：
1)任何适用的法律法规要求；
2)组织认为必要的要求；
b)组织能够满足所提供产品和服务的要求。
新版变化点：
无明显变化，将顾客明确的和隐含的要求修订为组织能够满足所提供产品和服务的要求，但在评审中细化了这些要求。
从主观上看不是满足顾客的一切要求，而是组织承诺达成的要求。
8.2.3 与产品和服务有关要求的评审
8.2.3.1组织应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求。组织应在向顾客承诺提供产品和服务前进行评审，包括：
a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c)组织自己规定的要求；
d)产品和服务适用的法律法规要求；
e)与以前表述不一致的合同或订单的要求；
组织应确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
8.2.3.2 适用时，组织应保留
下列形成文件的信息：
a)评审结果；
b)任何与产品和服务有关的新要求。
8.2.4 产品和服务要求的变化
若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修订，并确保相关人员知晓已变更的要求。
新版变化点：
新版名词和术语中将服务从产品中分离开来，故描述时变化成“产品和服务”；
针对评审工作进行细化，规定评审结果的记录；
将旧版中合同变更的处理方式细化。
8.3 产品和服务的设计与开发
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持适宜的设计与开发程序以确保后续产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a)设计和开发活动的性质、持续时间及复杂程度；
b)所需的过程阶段，包括适当的设计和开发评审；
c)所需的设计和开发验证和确认活动；
d)设计和开发过程的职责与权限；
e)产品和服务的设计和开发所需的内外部资源；
f)参与设计和开发的人员接口控制的需求；
g)设计和开发过程中顾客和用户参与的需求；
h)后续产品和服务提供的要求；
i)顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平；
j)所需的形成文件的信息，以证实符合设计和开发的要求。
新版变化点：增加了对设计开发过程的要求内容。
8.3.3 设计和开发输入
组织应确定特定类型产品和服务设计和开发所必需的要求。
组织应考虑：
a)功能和性能的要求；
b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c)法律法规要求；
d)组织承诺实施的标准或行为准则；
e)由于产品和服务特性引发的潜在失败后果；
输入应充分满足设计和开发目的，并且是完整的、没有歧义的。
设计和开发输入的冲突应予解决。
设计和开发输入应形成文件，并予以保留。
新版变化点：增加了对设计开发输入的要求内容。
8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a)所要达到的结果得到规定；
b)实施评审以评价设计和开发结果满足要求的能力；
c)实施验证活动以确保设计和开发的输出满足输入要求；
d)实施确认活动以确保产品和服务的结果满足特定使用要求和预期用途；
e)对评审、验证和确认活动中的问题采取必要的措施；
f)保留上述活动的形成文件的信息。
注：设计和开发评审、验证和确认具有明确的目标。这些活动可单独进行也可以任意组合，以适用于组织的产品和服务。
新版变化点：取消/合并20
