5.1 生物样本库应是法人实体，或是法人实体的独立部分，能对其任何行为负法律责任。

注：在本准则中，政府性质的生物样本库被认为是法人实体，或者是与其政府地位相当的法人实体。

5.2 生物样本库应指定对其负有全面责任的最高管理者。

5.3生物样本库应有相应的管理机构/顾问委员会以指导和建议科学、技术和/或管理行政等其他事项。

5.4 生物样本库应对其设施中/专用场地中的活动行为负责。

5.5 生物样本库应有一系列举措来界定和处理因其活动而产生的经济责任。

5.6 生物样本库开展的活动应满足本准则、生物样本库协议和/或具有法律约束力的文件的要求以及提供认可的权威部门和组织的要求。

5.7生物样本库规定的活动范围应符合本准则，并形成文件。生物样本库应声明仅其规定范围内的活动符合本准则，不应包括外部提供的生物样本库活动。

5.8 生物样本库应：

a) 确定生物样本库的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；

b) 规定对生物样本库活动结果有影响的所有管理、操作、确认或验证人员的职责、权力和相互关系；

5.9 生物样本库应配备专职或兼职人员，拥有权限和资源以履行以下职责：

a) 实施、保持、监控和改进质量管理体系；

b) 识别与质量管理体系或生物样本保藏程序的偏离；

c) 评估偏离的影响，并制定和实施适当的举措（见不符合输出7.11，纠正措施8.7）；

d) 向生物样本库管理层报告质量管理体系运行状况和改进需求。

5.10生物样本库管理层应履行以下职责：

a）对质量管理体系的变化进行监测和控制；

b）针对质量管理体系的有关性能指标以及任何改进的需求，与包括员工在内的利益相关方进行沟通；

c）向生物样本库员工传达并使其理解满足来自接收方/用户要求以及其他适用性要求（包括本准则中描述的要求）的重要性。