4.1总则

4.1.1生物样本库应有程序指导任何类型的生物样本和相关数据的保藏。包括：特定的样本前处理过程、收集/采集、获取和接收、记录、登记、编目/分类、检查、制备、保存、储存、数据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等。生物样本库应建立程序确保符合生物安保和生物安全的要求，这些程序还应评估风险并建立防范措施。

4.1.2在可能的情况下，生物样本库宜关注用于后续使用生物样本和/或其相关数据最低要求，以确保这些生物样本和相关数据能满足可重复性研究。

4.1.3生物样本库的目标应明确和可行。

4.1.4与生物样本库活动、过程和程序相关的信息应以易理解的格式形成文件。

4.1.5文件应包括相关程序生成的信息、质量管理体系（见第8章）及设施/专用领域管理的信息。

4.1.6 生物样本库应遵守相关生物样本和相关数据的地区、国家和国际伦理规范

注：更多信息，请参照ISO 26000《社会责任指导》。

4.1.7生物样本库应明确并记录4.1.1中所有程序中参与人员的具体身份。

4.1.8生物样本库应确定在生物样本全部分发、处理或销毁后，保留与这些生物样本相关的信息记录和数据的时间。

4.2公正性

4.2.1生物样本库应有组织结构和管理维护其公正性

4.2.2生物样本库管理层应承诺公正。

注：更多信息，请参照ISO 26000《社会责任指导》。

4.2.3生物样本库应对样本保藏的公正性负责，不允许内部或外部压力损害其公正性。

4.2.4　生物样本库应识别持续运行过程中维持公正性的风险。

注：以下关系可能会影响生物样本库的公正性：所有权、管理、经营、人员、共享样本和相关数据、财务、合同、营销（包括品牌）和销售支付佣金或吸引新客户方式等。

4.2.5一旦识别到影响公正性的风险因素，生物样本库应表明如何区消除或最小化这些风险。

4.3保密性

4.3.1　生物样本库应保护样本提供者/供体、接收者和用户的隐私信息和权利，尤其是在数据的储存和传输过程中。

4.3.2生物样本库应通过做出具有法律效力的承诺，对其日常活动中所获得或产生的保密信息承担管理责任。在分享数据或生物样本及相关数据时，在可能的情况下，生物样本库应告知提供者/供体的隐私和机密如何被保护。生物样本库仅根据相关协议和授权来发布生物样本及相关数据（如合同协议、具有法律约束力的文件、伦理批件）。

4.3.3当生物样本库需要根据法律要求公开隐私信息时，应告知提供者/供体需要提供的信息，除非法律禁止。

4.3.4所有能访问生物样本库机密数据的员工都应保密（见6.2.1.2）。